冠縣衛生健康局關于申請將冠縣作為對靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點縣的請示

冠衛健發〔2021〕1號

附件：

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冠縣作為對靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點方案

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一、作為食品原料使用的靈芝基本要求

植物名：赤芝/紫芝

拉丁學名：Ganoderma Lucidum(Leyss. ex Fr.) Karst.

??????????Ganoderma?sinense Zhao,Xu et Zhang.

所屬科名：多孔菌科

食用部位：子實體、菌絲體及孢子粉

食用量：6g/天

功能與主治：補氣安神，止咳平喘。用于心神不寧，失眠心悸，肺虛咳喘，虛勞短氣，不思飲食。

靈芝原料需符合《中華人民共和國藥典》（2020版）標準，其中重金屬及有害元素符合《食品安全國家標準食品中污染物限量》（GB 2762-2017）標準，農藥殘留符合《食品安全國家標準食品中農藥最大殘留量標準》（GB 2763-2019）標準。

二、生產經營以靈芝為原料的食品基本要求

（一）生產范圍：冠縣取得相應類別生產許可證的企業。

（二）主要食品類別：所有普通食品類別（除特殊膳食食品和嬰幼兒配方食品）中均可使用靈芝作為食品原料。

（三）許可要求：

1.已取得相應類別食品生產許可的企業擬新增靈芝類產品的企業，應向食品生產許可發證機關提交擬生產食品的原料目錄、生產工藝、執行標準和試制產品檢驗報告,根據相應食品類別的食品生產許可審查細則要求申請。

作為初級加工農產品的靈芝不需要申請許可。初級加工是指對靈芝一次性的不涉及內在成分改變的加工，即對收獲的靈芝進行清洗、分類、干燥、切片或大批包裝以提供初級市場的服務活動。

2.未取得相應類別食品生產許可的企業，應按照食品生產許可程序向所屬轄區行政審批部門申請，取得許可后方可組織生產。

（四）執行標準：使用靈芝作為原料的食品（簡稱靈芝制品，下同），可以執行相應食品類別的食品安全國家標準，也可制定嚴于食品安全國家標準的企業標準。

（五）食品標簽：靈芝制品的使用標簽、說明書、廣告、宣傳信息不得含有虛假宣傳內容，不得涉及疾病預防、治療功能，非保健食品不得宣稱保健功效。

（六）銷售方式：新鮮靈芝、初級加工的靈芝切片按農產品進行銷售管理；經許可生產的添加靈芝原料的食品按普通食品進行銷售管理。

三、風險監測

（一）監測目的：

進一步掌握靈芝及試生產的靈芝相關產品的安全狀況，及時發現安全隱患，收集食品安全風險評估所需數據，為將靈芝納入按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理提供技術支持。

（二）產品風險監測：

1.監測食品種類：靈芝及試生產的靈芝相關產品。

2.監測項目：

靈芝監測以下項目：

（1）農殘：2,4-滴和2,4-滴鈉鹽、百菌清、除蟲脲、代森錳鋅、氟氯氰菊酯和高效氟氯氰菊酯、氟氰戊菊酯、腐霉利、甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽、樂果、氯氟氰菊酯和高效氯氟氰菊酯、氯菊酯、氯氰菊酯和高效氯氰菊酯、馬拉硫磷、咪鮮胺和咪鮮胺錳鹽、氰戊菊酯和S-氰戊菊酯、雙甲脒、五氯硝基苯、溴氰菊酯、果滿紅懸浮劑、敵百蟲、克霉靈、多菌靈可濕性粉劑、甲基托布津可濕性粉劑。

（2）元素：鉛、砷、汞。

（3）活性成分：三萜、多糖。

試生產的靈芝相關產品監測項目，為靈芝相關產品對應的食品安全國家標準中規定的有關指標，三萜、多糖等。

3.樣本量及采樣要求

（1）樣本量：每年計劃監測樣本200份，其中靈芝產品80份，靈芝120份。聊城市疾病預防控制中心負責采樣任務，山東省疾病預防控制中心承擔檢測工作。

（2）采樣要求：

靈芝：采集冠縣主產區生產的靈芝，要求采集當年生新鮮靈芝，采樣地點為種植戶，種植規模100個大棚以上的村，每村15份，100個大棚以下的村，每村10份，每份采樣1000克。為確保樣品的代表性，種植戶應盡可能分散。

試生產的靈芝產品：在產品生產地及主要銷售地采集試生產的靈芝產品。采集的產品類型根據試生產量、市場銷售量等確定。采樣環節為加工、市售環節，比例為1:1。

4.監測方法：具體檢測方法參照國家《食品中化學污染物及有害因素監測工作手冊》規定的方法進行。

（三）食源性疾病監測

1.監測機構

哨點醫院涵蓋全省所有二級及以上醫療機構、鄉鎮衛生院（社區衛生服務中心）、村衛生室（社區衛生服務站）。

2.監測對象

病人自訴或經問診認為是由于食用靈芝及靈芝試生產產品引起的食源性疾病病例或異常病例。

3.監測程序

接診醫生發現其接診的病人符合監測對象中食源性疾病確診病例時，應立即采集主要臨床癥狀、飲食暴露史（食品名稱、進食地點、購買地點等）、疾病名稱等病例信息，做好登記，報送交到本醫療機構或指定醫療機構的相關部門。相關部門每月匯總靈芝或相關產品引發的食源性疾病病例信息，報送轄區衛生行政部門。

四、監管措施

（一）嚴格落實進貨查驗制度。根據已確定的靈芝質量安全標準（藥典標準），嚴格要求使用靈芝作為普通食品原料的食品生產企業落實進貨查驗制度，確保原料（食用靈芝）符合標準規定。

（二）嚴格生產過程控制。食品生產企業應當按照《中華人民共和國食品安全法》第四十六條規定制定并實施控制要求，保證所生產的食品符合食品安全標準。

（三）嚴格落實質量安全追溯體系建設。要求企業及時填寫涉靈芝食品品種的購進、驗收、投料、檢驗、銷售等追溯信息，確保追溯信息的真實、完整。

（四）嚴格開展食品標簽的監督檢查。嚴格規范企業依法依規標注標簽，不得涉及夸大和虛假宣傳內容，不得宣稱預防、治療疾病作用，非保健食品不得宣稱保健功能，明確標注不適宜人群和食用限量要求等。